백신, 의약품, 생물학적 시료, 임상시험 물질 등 온도 민감 제품은 정해진 범위 내에서 보관·운송되어야 합니다.

제약 창고, 병원, 백신 보관 시설, 클린룸, 안정성 챔버, 냉장·냉동 설비, 초저온 냉동고 등 다양한 환경에서는 온도 데이터가 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다.

현장에서는 이를 단순히 '교정'이라고 표현하지 않을 수도 있습니다.

대신 다음과 같은 문제로 나타나는 경우가 많습니다.

- 온도 이탈(Excursion)

- 감사(Audit) 대응

- 온도 맵핑(Temperature Mapping)

- 규제 준수(Compliance)

- 제품 손실 위험

- 데이터 로거와 센서의 신뢰성 문제

결국 이러한 문제의 중심에는 신뢰할 수 있는 온도 측정이 있습니다.

국제 규제가 요구하는 것은 '신뢰할 수 있는 측정'

실제 사례로 확인된 콜드체인 성능 개선

2019년 발표된 연구에서는 케냐의 36개 백신 저장 시설에 원격 온도 모니터링 시스템을 도입한 결과를 분석했습니다.

그 결과, 적정 온도 범위 내 유지 시간은 83.9%에서 90.9%로 증가했으며, 지나치게 낮은 온도에 노출된 시간은 6.5%에서 1.5%로 감소했습니다.

이 사례는 단순히 더 많은 데이터를 수집하는 것보다, 신뢰할 수 있는 온도 데이터를 기반으로 문제를 발견하고 대응하는 것이 콜드체인 성능 향상에 중요하다는 점을 보여줍니다.

모니터링은 상황을 알려주고, 교정은 측정값의 신뢰성을 증명합니다

최근 모니터링 시스템은 알람, 대시보드, 데이터 기록 기능을 제공하며 온도 이상 상황을 빠르게 알려줍니다.

하지만 측정값 자체가 정확한지에 대한 확신은 또 다른 문제입니다.

냉장고나 냉동고가 규정 범위를 벗어났다는 사실은 알 수 있지만,

그 측정값이 정확하다는 사실은 교정을 통해 입증할 수 있습니다.

세포치료제, CAR-T 치료제, 바이오뱅크, 혈장 및 생물학적 시료 보관 등 다양한 분야에서는 -70℃ ~ -80℃ 이하의 초저온 환경에 대한 요구가 증가하고 있습니다.

미국 NIST 역시 데이터 로거의 장기 안정성과 드리프트 문제를 연구하며 정기적인 교정의 중요성을 강조하고 있습니다.

이에 따라 초저온 영역에서도 더욱 높은 수준의 정확도와 측정 추적성이 요구되고 있습니다.

ISOTECH Model 526, 초저온 교정의 새로운 가능성

ISOTECH의 Model 526 Ultra-Low Dry Block Calibrator는 최대 -115℃까지 교정이 가능하며 ±0.05℃의 안정도를 제공합니다.

액체질소 없이 초저온 환경을 구현할 수 있으며, 제약 콜드체인 검증, 바이오뱅크, 초저온 냉동고 교정 등 다양한 분야에 적용할 수 있도록 설계되었습니다.

콜드체인 환경에서 중요한 것은 단순히 온도를 측정하는 것이 아닙니다.

품질 관리와 규제 대응을 위해서는 측정값을 신뢰할 수 있다는 사실을 입증할 수 있어야 합니다.

그리고 그 시작은 매우 단순한 질문에서 출발합니다.

현재 사용하고 있는 온도 측정값을 자신 있게 입증할 수 있습니까?